Kirurška obrazna maska (F-Y1-A tip IIR)
Materialna sestava
Filtrirni sistem je zasnovan in prekrit s površino 25 g netkanega materiala, drugi sloj 25 g filtrirnega materiala BFE99, notranji sloj 25 g netkanega materiala.
Področje uporabe
Uporablja se za pokrivanje ust, nosu in čeljusti uporabnika ter zagotavlja fizično oviro za preprečevanje neposrednega prenosa patogenih mikroorganizmov, telesnih tekočin, delcev itd.
F-Y1-A je kirurška obrazna maska.
Koda UMDN: 12-458
Razvrstitev: 1. razred
Pravilo: V skladu s pravilom 1, priloga V111, poglavje III (EU) MDR 2017/745
Pot ugotavljanja skladnosti: PRILOGA II + PRILOGA III + člen 19 (EU) MDR 2017/745
Proizvajalec izjavlja, da F-Y1-A izpolnjuje določbe Uredbe o medicinskih pripomočkih (EU) MDR 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih.Izjava EU o skladnosti se uporablja izključno na odgovornost proizvajalca.
Uporabljen standard F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
