Kirurška obrazna maska ​​(F-Y1-A tip IIR FDA510k)

F-Y1-A tipa IIR FDA 510k je preizkušen z učinkovitostjo bakterijske filtracije (BFE) in diferenčnim tlakom (Delta P), vnetljivostjo tekstila za oblačila, izzivom delcev lateksa, odpornostjo proti prodoru sintetične krvi

Učinkovitost bakterijske filtracije (BFE) in diferenčni tlak (Delta P)
Povzetek: Preizkus BFE se izvede za določitev učinkovitosti filtracije preskusnih izdelkov s primerjavo kontrolnega števila bakterij pred preskusnim izdelkom s številom bakterij za njim.Suspenzijo Staphylococcus aureus smo aerosolizirali z uporabo razpršilnika in jo dostavili v preskusni izdelek pri konstantnem pretoku in fiksnem zračnem tlaku.Dostava izziva je bila vzdrževana pri 1,7 – 3,0 x 103 enot, ki tvorijo kolonije (CFU) s srednjo velikostjo delcev (MPS) 3,0 ± 0,3 μm.Aerosoli so bili za zbiranje vlečeni skozi šeststopenjski Andersenov vzorčevalnik sposobnih delcev.Ta preskusna metoda je skladna z ASTM F2101-19 in EN 14683:2019, Dodatek B.
Preskus Delta P se izvaja za določitev zračnosti preskusnih izdelkov z merjenjem diferenčnega zračnega tlaka na obeh straneh preskusnega izdelka z manometrom pri konstantnem pretoku.Preskus Delta P je v skladu z EN 14683:2019, Priloga C in ASTM F2100-19.
Izpolnjeni so bili vsi kriteriji sprejemljivosti testne metode.Testiranje je bilo izvedeno v skladu s predpisi US FDA o dobri proizvodni praksi (GMP) 21 CFR, deli 210, 211 in 820.

Vnetljivost oblačilnega tekstila
Ta postopek je bil izveden za ovrednotenje vnetljivosti tekstilij za gladka oblačila z merjenjem enostavnosti vžiga in hitrosti širjenja plamena.Parameter časa se uporablja za ločevanje materialov v različne razrede in s tem pomaga pri presoji primernosti blaga za oblačila in material zaščitnih oblačil.Preizkusni postopek je bil izveden v skladu s preskusno metodo, opisano v 16 CFR Part 1610 (a) Korak 1 – testiranje v prvotnem stanju.2. korak – Prenova in testiranje po prenovi nista bila izvedena.Izpolnjeni so bili vsi kriteriji sprejemljivosti testne metode.Testiranje je bilo izvedeno v skladu s predpisi US FDA o dobri proizvodni praksi (GMP) 21 CFR, deli 210, 211 in 820.

Izziv delcev iz lateksa
Povzetek: Ta postopek je bil izveden za oceno učinkovitosti filtracije neživih delcev (PFE) preskusnega izdelka.Monodisperzne polistirenske lateksne krogle (PSL) so bile razpršene (atomizirane), posušene in šle skozi preskusni izdelek.Delci, ki so šli skozi preskusni izdelek, so bili prešteti z laserskim števcem delcev.
Izvedeno je bilo enominutno štetje s preskusnim izdelkom v sistemu.Izvedeno je bilo enominutno kontrolno štetje, brez preskusnega izdelka v sistemu, pred in po vsakem preskusnem izdelku in povprečje števila.Izvedena so bila kontrolna štetja, da se določi povprečno število delcev, dostavljenih v preskusni izdelek.Učinkovitost filtracije je bila izračunana s številom delcev, ki prodrejo v preskusni izdelek, v primerjavi s povprečjem kontrolnih vrednosti.
Pri postopku je bila uporabljena osnovna metoda filtracije delcev, opisana v ASTM F2299, z nekaterimi izjemami;zlasti je postopek vključeval nenevtraliziran izziv.V realni uporabi delci nosijo naboj, zato ta izziv predstavlja bolj naravno stanje.Nenevtralizirani aerosol je določen tudi v dokumentu s smernicami FDA o kirurških obraznih maskah.Izpolnjeni so bili vsi kriteriji sprejemljivosti testne metode.Testiranje je bilo izvedeno v skladu s predpisi US FDA o dobri proizvodni praksi (GMP) 21 CFR, deli 210, 211 in 820.

Sintetična odpornost proti prodoru krvi
Povzetek: Ta postopek je bil izveden za ovrednotenje kirurških obraznih mask in drugih vrst materialov zaščitnih oblačil, namenjenih zaščiti pred prodiranjem tekočine.Namen tega postopka je simulirati arterijsko pršenje in oceniti učinkovitost preizkušanca pri zaščiti uporabnika pred morebitno izpostavljenostjo krvi in ​​drugim telesnim tekočinam.Razdalja od površine ciljnega območja do konice kanile je 30,5 cm.Uporabili smo preskusni volumen 2 ml sintetične krvi z metodo ciljne plošče.
Ta preskusna metoda je bila zasnovana za skladnost s standardoma ASTM F1862 in ISO 22609 (kot je navedeno v standardih EN 14683:2019 in AS4381:2015) z naslednjo izjemo: ISO 22609 zahteva, da se testiranje izvaja v okolju s temperaturo 21 ± 5 °C. in relativno vlažnost 85 ± 10 %.Namesto tega je bilo testiranje izvedeno pri okoljskih pogojih v eni minuti po odstranitvi iz okoljske komore, ki je bila pri teh parametrih.
Izpolnjeni so bili vsi kriteriji sprejemljivosti testne metode.Testiranje je bilo izvedeno v skladu s predpisi US FDA o dobri proizvodni praksi (GMP) 21 CFR, deli 210, 211 in 820.

Medicinska obrazna maska ​​(znana tudi kot kirurška maska ​​ali maska ​​za poseg) je medicinski pripomoček, ki pokriva usta, nos in brado ter zagotavlja oviro, ki omejuje prehod povzročitelja okužbe med bolnišničnim osebjem in bolnikom.Uporabljajo jih zdravstveni delavci, da preprečijo, da bi velike dihalne kapljice in brizgi prišli do ust in nosa uporabnika, ter pomagajo zmanjšati in/ali nadzorovati širjenje velikih dihalnih kapljic od osebe, ki nosi obrazno masko.Medicinske obrazne maske so priporočljive tudi kot sredstvo za nadzor vira za osebe, ki imajo simptome, da bi preprečili širjenje dihalnih kapljic, ki nastanejo pri kašljanju ali kihanju.Dokazano je, da uporaba medicinskih mask za nadzor vira zmanjša sproščanje dihalnih kapljic, ki prenašajo respiratorne viruse.

Vrednotenje skladnosti za kirurško masko v ZDA med drugim temelji na naslednjih standardih in povezanih zahtevah:

● Preizkus odpornosti proti tekočinam v skladu z ASTM F1862 s sintetično krvjo: Preskus se šteje za opravljenega glede na vrednost tlaka (80, 120 ali 160 mmHg), če vsaj 29 od 32 vzorcev prestane preskus pri določenem tlaku.Ta preskus se lahko šteje za primerljivega s tlačnim preskusom odpornosti proti brizganju, opisanim v EN 14683:2019;

● Preskus učinkovitosti bakterijske filtracije v skladu z ASTM F2101: preskus se šteje za opravljenega, če je BFE ≥98 %;rezultati tega preskusa so primerljivi z rezultati testa BFE, izvedenega v skladu z EN 14683:2019;

● Preizkus diferenčnega tlaka (Delta P) v skladu z MIL-M-36954C: preizkus se šteje za opravljenega, če je razlika tlaka ΔP manjša od 5 mmH2O/cm2.Rezultati tega preskusa so primerljivi z rezultati preskusa diferenčnega tlaka, izvedenega v skladu z EN 14683:2019

● Vrednotenje biokompatibilnosti, izvedeno v skladu z ISO 10993-1:2018 »Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov, vrednotenje in testiranje v procesu obvladovanja tveganja«.Kirurško obrazno masko lahko kategoriziramo kot površinski medicinski pripomoček v stiku s kožo z omejenim stikom (A, manj kot 24 ur) ali podaljšanim stikom (24 ur do 30 dni) glede na kumulativno uporabo.V skladu s to kategorizacijo so biološke končne točke, ki jih je treba oceniti, citotoksičnost, draženje in preobčutljivost skupaj s kemično karakterizacijo kot izhodiščem za oceno